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医疗器械进口许可证

发布时间: 2022-01-17 22:06:36

1、办医疗器械经营许可证时进口医疗设备如何提供生产许可证

专业代办医疗器械生产许可证。 《医疗器械经营企业许可证申请表》; 工商 具有与经营规范和经营范围相适应的包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设

2、医疗器械初次进口需要什么资料

进口医疗器械的收货单位应具备的资质:

医疗器械经营许可证

营业执照 (经营范围里有销售医疗器械的许可)

出口权 (若没有我公司可提供)

进口医疗器械时需要提供文件:

国家食品监督管理总局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表

属于《实施强制性认证的产品目录》内的医疗器械,应当提供中国强制性认证证书即3C

部分设备需要办理自动进口许可证即O证

设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等

进口合同、装箱单等

3、从国外进口医疗器械需要哪些资质

首先,境外这制造商(这里就是指韩国)需要在中国药监局办理该产品的进口医疗器械注册证,你们问一下韩国公司,是否在中国申请过这个证,如果没有很可能要委托中国代理人办这个事;该过程根据产品风险分类,办理时间5至25个月;
另外,有了进口注册证后,你得办理医疗器械经营许可证,这个过程各个地区都差别,大概时间1到3个月。

以LZ目前提供的这么少的信息,我只能帮你回答这么多。
PS,楼下可能会出现两家咨询公司 哈哈哈! 我邮箱 ge_wen2008#163.com

4、进口医疗设备需要哪些资质

(1)医疗器械经营许可证
(2)营业执照(经营范围里销售医疗器械的许可)
(3)医疗器械注册证
(4)进出口权(如果没有可以找有资质的进出口公司代理)

5、在医疗器械进出口方面都需要什么手续?需要自己注册个贸易公司么?

要办理进出口需有进出口权,如没有进出口权的话就需找一些进出口代理公司帮忙做进出口了,即使是注册了贸易公司也必须拥有进出口权才可以自己出口的,但现在进出口权的申请不是那么容易就可以申请到了,一般都是委托进出口代理公司帮忙就可以了,如果你是自己做SOHO的话,建议可以注册一香港或离岸公司来操作,这样就方便很多了,货物直接委托进出口代理公司出口,而收发货款就可以通过自己注册的香港或离岸公司来收款,这样做可以避免进出口代理公司拿到你客人的资料,保护你客人的资料不外涉。

6、进口医疗器械需要医疗器械经营许可证吗

进口医疗设备 不需要《医疗器械生产许可证》。 进口设备需要的资料: 《医疗器械注册证》 《生产厂家授权书》 进口设备到货时需要提供 《通关单》 《完税证明》 属于法检的,必须提供《检验检疫证明》

7、如何查看《医疗器械经营许可证》

查询方法如下:

一、打开百度搜索,在搜索栏输入”药监局“,搜索后找到国家药品监督管理局官网并点击进入。

二、进入国家药品监督管理局官网后,找到”医疗器械“一项,点击进入。

三、进入医疗器械后,找到”医疗器械查询“一项,点击进入。

四、进入医疗器械查询后,找到”医疗器械生产企业(许可)“一项,点击进入。

五、进入医疗器械生产企业(许可)查询后,输入企业名称、许可证编号即可查询到医疗器械经营许可证相应信息。

8、关于进口产品无医疗器械生产许可证国家或医院有何规定

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十一条申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

(8)医疗器械进口许可证扩展资料

第十一条 申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

9、进口医疗器械设备需要具备哪些资质,提供哪些文件

进口医疗设备时需要提供的文件:
1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗设备注册证和经营许可证;
2、属于含义药剂成分的的医疗设备,应当提供中国强制性认证证书(特殊物品审批单);
3、部分设备需要自动进口许可证(O证);
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等;
5、进口合同、箱单、发票;
6、其他需要补充的材料。

10、出口医疗器械需要许可证吗?

出口医疗器械需要许可证,需要提供医疗器械经营许可证。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。


(10)医疗器械进口许可证扩展资料:

医疗器械产品出口销售证明管理规定:

第一条 为进一步规范食品药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项的办理,便利医疗器械生产企业产品出口,特制定本规定。

第二条 在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书,或已办理医疗器械产品备案及生产备案的,食品药品监督管理部门可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。

第三条 企业所在地的省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内《医疗器械产品出口销售证明》的管理工作。

第四条 企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门或其指定的部门提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》,并报送加盖企业公章的以下资料,资料内容应与出口产品的实际信息一致。

参考资料来源:网络—医疗器械经营许可证

参考资料来源:国家食品药监局--关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定